Produits médicaux et autonomie stratégique européenne

Avant-propos

La crise du Coronavirus aura été révélatrice des failles de la stratégie de laisser-faire quant à la production de produits médicaux (fournitures hospitalières, médicaments, etc.).

Un déclin industriel français marqué

Les failles du laisser-faire. L’Europe a cru à un marché des produits médicaux toujours liquide et a laissé délocaliser leur production. La crise du Covid a montré l’incapacité de la France à produire certains produits sur son sol. En cas de conflit, l’accès aux médicaments pourrait devenir critique, car les grands producteurs sont exposés à de fortes tensions géopolitiques.

Une croissance en berne. L’industrie pharmaceutique réalise près de 55 milliards d’euros de chiffre d’affaires en 2018, dont 49 % à l’exportation. Mais sa croissance n’est que de 1 % en France en 2018, contre 6 % en Allemagne et 5 % en Italie, et les exportations n’ont progressé que de 1,9 % entre 2014 et 2018.

Peu d’innovation. Sur 254 médicaments autorisés en Europe entre 2016 et 2018, seuls 20 étaient français, contre 46 britanniques et 36 allemands.

Des taxes lourdes. Les taxes sectorielles représentent 37 à 70 % en France, contre 0 à 4 % au Royaume-Uni ou en Irlande. Comme de nombreux pays alignent leurs prix sur la France, une baisse de 1 euro sur le marché français entraîne en moyenne une baisse de 0,81 euro du chiffre d’affaires à l’exportation.

Une production concentrée en Asie

Des principes actifs sous-traités. La production des ingrédients pharmaceutiques actifs, la partie thérapeutique du médicament, est largement confiée à de grands groupes spécialisés. Elle se concentre en Chine et en Inde : on estime que plus de la moitié, et peut-être jusqu’à 80 %, des principes actifs des médicaments consommés aux États-Unis y sont produits.

Des normes mal respectées. En 2018 et 2019, plus de la moitié des lettres d’avertissement de la FDA et de l’Agence européenne du médicament visaient des sites en Chine et en Inde. Un programme pilote d’inspections inopinées de la FDA, mené de 2014 à 2015, a mis au jour des fraudes sur la pureté ou la composition des produits dans environ 80 % des cas.

L’Inde réagit. Environ 70 % des principes actifs utilisés par l’industrie indienne viennent de Chine, et environ 200 des 373 médicaments essentiels indiens sont importés sous cette forme. En mars 2020, l’Inde a lancé un plan de 1,8 milliard de dollars pour produire elle-même ces principes actifs.

Des pénuries en Europe. Seules 14 % des ruptures de stock ont pour origine un problème d’approvisionnement en matières premières. Les autres tiennent aux politiques des laboratoires. Elles augmentent et durent plus longtemps, comme l’a montré la pénurie de cortisone à l’été 2019.

Une approche globale pour l’autonomie

Trois méthodes de production. Les médicaments sont produits par synthèse chimique, par extraction à partir de végétaux ou de produits animaux, ou par fermentation dans des bioréacteurs. L’autonomie suppose de maîtriser les technologies et les capacités de production pour chacune.

Une pétrochimie indispensable. L’approvisionnement en matières premières n’est pas un risque majeur. En revanche, la production des principes actifs exige de nombreux réactifs, et les produits hospitaliers jetables (seringues, poches, tubes) reposent sur le plastique. Il faut donc conserver et relocaliser une industrie pétrochimique de pointe.

Le poids de la pollution. Un grand producteur de principes actifs génère 3 000 à 5 000 tonnes de déchets toxiques par an. Les normes et les coûts de traitement en Europe ont poussé à délocaliser vers des pays aux règles environnementales absentes ou peu appliquées.

Nos propositions

1) Instaurer des taxes environnementales sur les principes actifs et médicaments importés de pays comme la Chine et l’Inde, ainsi que sur les réactifs issus de la pétrochimie, et réduire la fiscalité sur le secteur. Il s’agit de mettre fin au dumping environnemental et d’exonérer, le cas échéant, la production des médicaments essentiels.

2) Faciliter la création de sites de production sur le territoire européen et augmenter la production des sites existants. Il faut aujourd’hui 5 ans en moyenne pour homologuer un site en France : les démarches administratives et fiscales doivent être simplifiées, sans renoncer à l’exigence.

3) Mettre un terme au « tout générique » et faire apparaître clairement le pays de production du médicament sur l’emballage, en laissant aux patients le choix de déroger au générique s’il n’est pas produit en Europe. L’Assurance maladie pourrait rembourser au même taux que le générique les médicaments non génériques produits en Europe.

4) Encourager une concentration du secteur et rendre l’écosystème plus favorable aux start-ups particulièrement innovantes. Les 5 premiers laboratoires français ne réalisent que 27 % du chiffre d’affaires total, et les start-ups européennes de biotechnologie doivent souvent lever des fonds aux États-Unis pour leur deuxième phase de croissance.

5) Une meilleure harmonisation du marché du médicament à l’échelle européenne, sans retirer aux États leur compétence en matière de remboursement.

6) Création d’un acheteur unique au niveau européen pour se fournir sur les marchés internationaux. Il recevrait les commandes des États membres, gérerait les stocks stratégiques européens et pourrait fermer le marché européen aux producteurs qui ne respectent pas les normes.