Pour une réelle souveraineté pharmaceutique européenne

Note du Millénaire Santé

La sécurité sanitaire européenne

Les pénuries de médicaments sont devenues un phénomène structurel en Europe, résultat de dynamiques industrielles, économiques et géopolitiques imbriquées. La crise Covid a révélé la dépendance de l’Europe à l’égard de sites de production asiatiques et l’insuffisance des approches nationales. La note formule six propositions pour bâtir une souveraineté pharmaceutique européenne.

Bertrand PourroyAnalyste au Millénaire

10 mai 2026
35 pages · lecture 15 min

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Couverture de la note : Pour une réelle souveraineté pharmaceutique européenne

En bref

Le constat

Les pénuries de médicaments sont un phénomène structurel : en France, les déclarations de ruptures ont été multipliées par 9 entre 2016 et 2022.

La cause

Une dépendance à l’Asie pour les principes actifs (80 % des fabricants hors UE), des prix trop bas sur les médicaments matures et des réponses réactives, nationales et hétérogènes.

La conséquence

Stocks, dérogations et pilotage renforcé corrigent les effets sans agir sur les causes : la note propose six mesures pour une souveraineté pharmaceutique européenne.

Principaux constats

0180 %des fabricants de substances actives utilisées pour les médicaments disponibles en Europe sont situés hors de l’Union.

029 foisplus de déclarations de ruptures ou de risques de rupture de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en France entre 2016 et 2022.

0375 %des sites de production d’API sont situés hors de l’UE, et 21 % des API analysés n’ont aucune production dans l’Union.

0436 %de hausse du nombre de fabricants chinois de principes actifs entre 2018 et 2023 (de 1 250 à 1 700), avec une production en volume en hausse de 70 %.

05100 %de taxe américaine à l’importation sur les médicaments patentés et leurs principes actifs, décidée le 2 avril 2026.

06480 Md$d’engagements de production sur sol américain annoncés en moins de douze mois par 14 grands laboratoires selon le CFR.

Avant-propos

Les pénuries de médicaments se sont imposées, au cours de la dernière décennie, comme un phénomène structurel touchant l’ensemble des systèmes de santé européens. Leur fréquence, leur durée et leur extension progressive à des classes thérapeutiques critiques témoignent d’un déséquilibre profond, identifié dans plusieurs rapports nationaux et européens comme le résultat de dynamiques industrielles, économiques et géopolitiques étroitement imbriquées .

Les données disponibles montrent que les ruptures ne constituent plus un événement ponctuel ou exceptionnel, mais un état quasi permanent affectant des médicaments essentiels tels que les antibiotiques injectables, les anticancéreux ou les corticoïdes injectables. Cette évolution a fait émerger un enjeu de sécurité sanitaire, de souveraineté industrielle et de cohésion européenne.

Cette vulnérabilité peut être objectivée par plusieurs indicateurs convergents. En 2021, le marché mondial du médicament a atteint 1 291 milliards de dollars ; l’Amérique du Nord représentait à elle seule 47,2 % des ventes mondiales, contre 24,5 % pour l’Europe, 9,3 % pour la Chine et 13,2 % pour l’Asie/Pacifique . Cette domination se reflète également dans la structure industrielle du secteur, 6 entreprises américaines figurant parmi les dix premières entreprises pharmaceutiques mondiales ⁵. Dans le même temps, la dépendance européenne vis-à-vis de l’extérieur s’est profondément aggravée. Selon les travaux parlementaires français reprenant notamment des données de l’EMA, près de 40 % des médicaments finis commercialisés dans l’Union européenne (UE) proviennent de pays tiers, tandis que 80 % des fabricants de substances pharmaceutiques actives utilisées pour les médicaments disponibles en Europe sont situés en dehors de l’Union ³. Des analyses européennes plus récentes confirment cette vulnérabilité ⁶.

La pandémie de COVID-19 a mis en lumière l’ampleur de cette vulnérabilité. Elle a provoqué des perturbations simultanées sur l’ensemble des maillons des chaînes d’approvisionnement mondiales : fermetures administratives d’usines situées en Asie, augmentation exponentielle de la demande pour certains produits de réanimation, ralentissement logistique lié à la saturation des routes maritimes et aériennes, restrictions d’exportation imposées par certains pays producteurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) essentiels . Ces défaillances ont révélé le rôle central de la Chine et de l’Inde dans la fabrication de nombreux médicaments et, plus encore, des API nécessaires à leur production . Elles ont également mis en évidence le déficit d’anticipation et de coordination entre États membres, chacun appliquant des définitions, des obligations déclaratives et des mécanismes de gestion de crise hétérogènes .

La dépendance européenne à l’égard de sites extra-européens est ancienne. Elle résulte d’un mouvement de délocalisation enclenché dès les années 1990, motivé par des arbitrages économiques en faveur d’une production à moindre coût dans des pays disposant d’infrastructures industrielles compétitives et d’une réglementation plus favorable . Ce processus a conduit l’UE à perdre une grande partie de ses capacités de production d’API, y compris pour des molécules essentielles à la continuité des soins . La production de certains API critiques est aujourd’hui concentrée entre un ou deux fabricants mondiaux situés hors UE, ce qui rend l’ensemble du système vulnérable à des chocs exogènes .

À ces déterminants industriels s’ajoutent les limites d’un modèle économique, notamment en France, qui fragilise les médicaments d’usage courant, en particulier les formes injectables stériles. Les prix régulièrement diminués, la pression concurrentielle et la faible valorisation des produits matures ont entraîné une contraction des capacités industrielles européennes, une concentration des fournisseurs et une externalisation croissante des segments les moins rentables . Les médicaments essentiels, nécessaires à la prise en charge quotidienne en oncologie, anesthésie, réanimation ou infectiologie, se retrouvent ainsi exposés de manière disproportionnée aux ruptures.

Enfin, les pénuries constituent un phénomène global touchant toutes les régions du monde, avec des mécanismes largement similaires : concentration industrielle, dépendance aux API asiatiques, pressions tarifaires, fragilité logistique et dynamique de marché mondialisée . Dans plusieurs pays à revenu faible ou intermédiaire, notamment en Afrique subsaharienne, la disponibilité des médicaments est particulièrement faible, les ruptures fréquentes et la dépendance aux importations quasi totale ¹¹.

Dans ce contexte, la pandémie de COVID-19 a agi comme un révélateur, confirmant l’insuffisance des dispositifs nationaux de gestion de crise et soulignant la nécessité d’une politique française voire européenne intégrée, articulée autour de leviers économiques, industriels, réglementaires et internationaux. L’analyse qui suit expose d’abord les vulnérabilités mises en lumière par la pandémie, puis les réponses apportées au niveau national et européen, avant de proposer les fondements d’une politique visant à sécuriser durablement l’accès aux médicaments essentiels. Les pénuries de médicaments se sont imposées, au cours de la dernière décennie, comme un phénomène structurel touchant l’ensemble des systèmes de santé européens. Leur fréquence, leur durée et leur extension progressive à des classes thérapeutiques critiques témoignent d’un déséquilibre profond, identifié dans plusieurs rapports nationaux et européens comme le résultat de dynamiques industrielles, économiques et géopolitiques étroitement imbriquées .

Les données disponibles montrent que les ruptures ne constituent plus un événement ponctuel ou exceptionnel, mais un état quasi permanent affectant des médicaments essentiels tels que les antibiotiques injectables, les anticancéreux ou les corticoïdes injectables. Cette évolution a fait émerger un enjeu de sécurité sanitaire, de souveraineté industrielle et de cohésion européenne.

Cette vulnérabilité peut être objectivée par plusieurs indicateurs convergents. En 2021, le marché mondial du médicament a atteint 1 291 milliards de dollars ; l’Amérique du Nord représentait à elle seule 47,2 % des ventes mondiales, contre 24,5 % pour l’Europe, 9,3 % pour la Chine et 13,2 % pour l’Asie/Pacifique . Cette domination se reflète également dans la structure industrielle du secteur, 6 entreprises américaines figurant parmi les dix premières entreprises pharmaceutiques mondiales ⁵. Dans le même temps, la dépendance européenne vis-à-vis de l’extérieur s’est profondément aggravée. Selon les travaux parlementaires français reprenant notamment des données de l’EMA, près de 40 % des médicaments finis commercialisés dans l’Union européenne (UE) proviennent de pays tiers, tandis que 80 % des fabricants de substances pharmaceutiques actives utilisées pour les médicaments disponibles en Europe sont situés en dehors de l’Union ³. Des analyses européennes plus récentes confirment cette vulnérabilité ⁶.

La pandémie de COVID-19 a mis en lumière l’ampleur de cette vulnérabilité. Elle a provoqué des perturbations simultanées sur l’ensemble des maillons des chaînes d’approvisionnement mondiales : fermetures administratives d’usines situées en Asie, augmentation exponentielle de la demande pour certains produits de réanimation, ralentissement logistique lié à la saturation des routes maritimes et aériennes, restrictions d’exportation imposées par certains pays producteurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) essentiels . Ces défaillances ont révélé le rôle central de la Chine et de l’Inde dans la fabrication de nombreux médicaments et, plus encore, des API nécessaires à leur production . Elles ont également mis en évidence le déficit d’anticipation et de coordination entre États membres, chacun appliquant des définitions, des obligations déclaratives et des mécanismes de gestion de crise hétérogènes .

La dépendance européenne à l’égard de sites extra-européens est ancienne. Elle résulte d’un mouvement de délocalisation enclenché dès les années 1990, motivé par des arbitrages économiques en faveur d’une production à moindre coût dans des pays disposant d’infrastructures industrielles compétitives et d’une réglementation plus favorable . Ce processus a conduit l’UE à perdre une grande partie de ses capacités de production d’API, y compris pour des molécules essentielles à la continuité des soins . La production de certains API critiques est aujourd’hui concentrée entre un ou deux fabricants mondiaux situés hors UE, ce qui rend l’ensemble du système vulnérable à des chocs exogènes .

À ces déterminants industriels s’ajoutent les limites d’un modèle économique, notamment en France, qui fragilise les médicaments d’usage courant, en particulier les formes injectables stériles. Les prix régulièrement diminués, la pression concurrentielle et la faible valorisation des produits matures ont entraîné une contraction des capacités industrielles européennes, une concentration des fournisseurs et une externalisation croissante des segments les moins rentables . Les médicaments essentiels, nécessaires à la prise en charge quotidienne en oncologie, anesthésie, réanimation ou infectiologie, se retrouvent ainsi exposés de manière disproportionnée aux ruptures.

Enfin, les pénuries constituent un phénomène global touchant toutes les régions du monde, avec des mécanismes largement similaires : concentration industrielle, dépendance aux API asiatiques, pressions tarifaires, fragilité logistique et dynamique de marché mondialisée . Dans plusieurs pays à revenu faible ou intermédiaire, notamment en Afrique subsaharienne, la disponibilité des médicaments est particulièrement faible, les ruptures fréquentes et la dépendance aux importations quasi totale ¹¹.

Dans ce contexte, la pandémie de COVID-19 a agi comme un révélateur, confirmant l’insuffisance des dispositifs nationaux de gestion de crise et soulignant la nécessité d’une politique française voire européenne intégrée, articulée autour de leviers économiques, industriels, réglementaires et internationaux. L’analyse qui suit expose d’abord les vulnérabilités mises en lumière par la pandémie, puis les réponses apportées au niveau national et européen, avant de proposer les fondements d’une politique visant à sécuriser durablement l’accès aux médicaments essentiels.

Ce que la crise Covid a mis en lumière

Une dépendance vis-à-vis de l’Asie. La pandémie a mis en évidence des fragilités structurelles qui préexistaient. La production de nombreux médicaments distribués en France repose sur quelques sites situés en Chine ou en Inde, et près de 40 % des médicaments finis commercialisés dans l’Union européenne proviennent de pays tiers. Pour les matières premières, environ 75 % des sites de production d’API sont situés hors de l’Union et, pour environ 21 % des API analysés, aucune production n’existe dans l’UE. Pour certains API essentiels, la totalité de la production mondiale est assurée par un ou deux sites hors UE, principalement en Chine ou en Inde. Plusieurs ruptures françaises n’étaient pas liées à l’indisponibilité des molécules elles-mêmes, mais à des pénuries de flacons ou de filtres stériles.

Des faiblesses dans la production française. La France conserve une expertise élevée sur les technologies innovantes mais a perdu une grande partie de ses capacités sur les segments les plus critiques. La faible valorisation tarifaire des médicaments anciens a entraîné une érosion des marges et limité les investissements dans les lignes de fabrication stériles : des prix trop bas, des marges insuffisantes, donc une impossibilité d’investir. Début 2026, 15 industriels, dont Sanofi, Ipsen et Pierre Fabre, ont quitté le Leem pour créer une nouvelle structure de représentation. La relocalisation partielle du paracétamol ne constitue pas une stratégie de souveraineté.

Un monde global interdépendant. Les pénuries affectent l’Amérique du Nord, l’Amérique latine, l’Europe, l’Asie et l’Afrique. En France, le nombre de déclarations de ruptures ou de risques de rupture de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur a été multiplié par 9 entre 2016 et 2022. Au 16 mars 2026, deux semaines après l’ouverture du conflit autour du détroit d’Ormuz, l’activité commerciale dans le détroit avait chuté de 90 %, les primes d’assurance maritime avaient été multipliées par plus de dix et le coût du fret aérien Asie-Europe avait augmenté de 45 %. Les ruptures de médicaments ont été contenues à court terme grâce aux stocks tampons.

9 fois
plus de déclarations de ruptures ou de risques de rupture de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en France entre 2016 et 2022.
Note, p. 11, d’après le rapport du Sénat de 2023 (source 3 de la bibliographie)

Depuis 2020, les réponses ont été timides

Les mesures adoptées depuis 2020 relèvent d’une logique de gestion opérationnelle, non d’une politique structurelle de sécurisation. Elles interviennent en aval des chaînes d’approvisionnement, et la fréquence et la durée des pénuries ont continué à croître dans la majorité des États membres.

Gérer la pénurie. Les dispositifs dérogatoires (importation de médicaments disponibles sur d’autres marchés, lots à étiquetage non conforme, sur-étiquetage, substitution thérapeutique, préparations hospitalières) sont utilisés dans la quasi-totalité des États membres, mais ils ne créent aucune capacité nouvelle de production ni aucune redondance industrielle. L’ANSM occupe une position centrale et impose aux industriels des obligations déclaratives renforcées, mais ce pilotage demeure réactif. Les stocks de sécurité, hétérogènes entre États, portent sur les formes finies et non sur les API : ils sont un outil d’amortissement.

Européaniser la gestion. Un incident sur un site extra-européen entraîne des ruptures simultanées dans plusieurs États membres. L’EMA dispose d’un mandat élargi (consolider les données, évaluer la criticité, coordonner la réponse), mais les obligations déclaratives, les seuils de déclaration et les définitions d’une pénurie ne sont pas harmonisés, et des achats préventifs massifs par un État peuvent accentuer les tensions.

Vers une stratégie industrielle européenne. Une liste unique des médicaments critiques permettrait un pilotage coordonné. Le règlement sur les médicaments critiques est en trilogue : le Parlement a introduit une préférence européenne dans les marchés publics, des achats conjoints entre au moins cinq États membres et un mécanisme de redistribution des stocks. Les marchés publics représentent environ 30 % du marché pharmaceutique européen. La redistribution obligatoire des stocks apparaît peu consensuelle.

La souveraineté pharmaceutique ne doit pas être comprise comme un objectif d’autarcie, mais comme une capacité à garantir l’accès durable à un socle de médicaments essentiels grâce à des capacités industrielles, logistiques et réglementaires situées au sein de l’Union ou de pays partenaires.

Une gestion timide en comparaison des superpuissances chinoise et américaine

La Chine : une stratégie de montée en gamme pluri-décennale. La Chine est le producteur dominant mondial des API et des médicaments matures, à la suite du plan Made in China 2025, qui a identifié dès 2015 la biopharmacie comme secteur stratégique, puis du plan de la NDRC de novembre 2021 consacré aux principes actifs. Le nombre de fabricants chinois de principes actifs a augmenté de 36 %, de 1 250 à 1 700 entre 2018 et 2023, et la production en volume de 70 % sur la même période.

Les États-Unis défendent leur industrie pharmaceutique. Une décision présidentielle d’août 2025 a créé une réserve stratégique nationale de principes actifs. Une décision du 2 avril 2026 a imposé une taxe de 100 % à l’importation sur les médicaments brevetés et leurs principes actifs, avec un taux préférentiel de 15 % pour l’Union européenne, le Japon, la Corée et la Suisse. Ces mesures ont déclenché environ 400 milliards de dollars d’engagements d’investissement selon la Maison Blanche, et plus de 480 milliards annoncés en moins de douze mois par 14 grands laboratoires selon le Council on Foreign Relations, pour environ 22 nouveaux sites et 44 000 emplois. Ces investissements concernent majoritairement les thérapies avancées, non les segments les plus critiques pour la continuité des soins quotidiens, et les génériques et biosimilaires sont exemptés des nouveaux tarifs.

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La dépendance pharmaceutique en chiffres
Dépendance de l’Union européenne vis-à-vis de l’extérieur (en %)
Lecture
80 % des fabricants de substances actives utilisées pour les médicaments disponibles en Europe sont situés hors de l’Union.
Note, p. 2, 8, 9, 19 et 20 : Leem, Commission européenne, Jamestown Foundation, Maison Blanche, CFR

Pour une réelle politique de souveraineté pharmaceutique

Les outils actuels atténuent les conséquences des pénuries, mais ne réduisent ni la dépendance industrielle, ni les fragilités économiques, ni les déterminants géopolitiques. La note appelle à un changement de paradigme économique, un rapprochement des chaînes d’approvisionnement, un renforcement industriel européen et une diplomatie sanitaire adaptée.

Revoir la politique de financement du médicament. Proposition 1 : la sécurisation des médicaments essentiels doit prendre en compte leur criticité sanitaire dans la détermination des prix de remboursement par l’assurance maladie, en s’écartant d’un modèle strictement fondé sur l’historique tarifaire ou sur la logique du moins-disant, avec des mécanismes de soutien conditionnel à l’investissement industriel, des engagements pluriannuels de volumes ou des dispositifs de prix garantis.

Rapprocher les chaînes d’approvisionnement. Proposition 2 : un soutien public ciblé doit être mis en place pour garantir l’attractivité des investissements de relocalisation, en ciblant en priorité les segments les plus critiques (antibiotiques injectables, anticancéreux). Proposition 3 : l’UE doit intégrer un critère environnemental obligatoire dans l’accès au marché des médicaments et des API, en cohérence avec le CBAM : exigences minimales d’importation, ajustement tarifaire environnemental, valorisation préférentielle des productions européennes, contrôles renforcés de traçabilité. Proposition 4 : l’UE doit établir une liste des médicaments et API critiques dont la production devra être assurée sur le territoire européen, base d’alliances industrielles européennes, avec la représentation des professionnels de santé au sein du Groupe de coordination des médicaments critiques.

Politique internationale de la France. Proposition 5 : la France doit adopter un rôle moteur dans la construction d’une stratégie européenne de sécurisation des approvisionnements, en proposant à l’UE une politique industrielle commune centrée sur la reconstruction de capacités critiques, fondée sur des incitations fortes, une simplification réglementaire ciblée et des investissements stratégiques. La France compte 271 sites de production en 2023. Proposition 6 : la France et l’Europe doivent réorienter une partie de l’aide publique au développement vers le renforcement des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques et la création de capacités de production régionales en Afrique.

Conclusion

Les pénuries de médicaments constituent un phénomène structurel, révélant la fragilité d’un système dépendant de chaînes d’approvisionnement mondialisées, concentrées et insuffisamment résilientes. Une politique durable doit s’articuler autour de trois transformations : réformer le modèle économique français des médicaments essentiels, rapprocher géographiquement les chaînes d’approvisionnement en ciblant les médicaments les plus sensibles, et bâtir une réponse européenne et internationale. Il s’agit d’aligner l’économie sur la criticité clinique, de rapprocher et diversifier les sources de production, et d’inscrire l’action française dans une dynamique européenne et internationale.